By Redazione
Ogni volta, in farmacia, è sempre la solita storia. Mentre si rovista in tasca o in borsa per cercare il foglietto su cui abbiamo appuntato i medicinali da comperare, il farmacista pone la temibile domanda: vuole il farmaco generico oppure l’originale?. Panico. In effetti, negli ultimi decenni il sistema sanitario e più ampiamente la medicina sono cambiati parecchio, affiancando ai soliti farmaci “griffati” i cosiddetti medicinali generici, che contengono i medesimi principi attivi. E la differenza, sottile, non è ancora nota a tutti.
Un farmaco generico o equivalente è una copia del suo farmaco di riferimento, definito appunto di marca o “griffato”, presente sul mercato già da molti anni e il cui brevetto è scaduto. Secondo la normativa europea, infatti, il brevetto di un farmaco copre un arco temporale di vent’anni, estendibile ad altri cinque: al termine della copertura brevettuale, altre aziende autorizzate potranno produrre e commercializzare lo stesso prodotto come “generico”.
Per ottenere l’autorizzazione ad essere immesso in commercio, il farmaco equivalente deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale originale e subire gli stessi test di controllo. È necessario che ne conservi principio attivo (la sostanza responsabile del suo effetto terapeutico) e che abbia la medesima forma farmaceutica e via di somministrazione. Se l’originale era stato ideato per essere somministrato in capsule, dunque, il generico dovrà mantenere lo status ed avere lo stesso dosaggio unitario. Il farmaco generico deve essere inoltre bioequivalente al medicinale di riferimento.
La bioequivalenza di due farmaci si ha quando con la stessa dose di medicinale, si raggiunge nel sangue una concentrazione così simile da avere gli stessi effetti di efficacia e sicurezza.
Come ben noto, il costo del medicinale generico è inferiore di almeno il 20%. Il motivo è semplice e non ha nulla a che vedere con l’efficacia del prodotto: chi produce medicinali equivalenti può praticare prezzi molto competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca perché, a differenza sua, non deve investire risorse nella ricerca e nemmeno in eventuali studi clinici o pre-clinici. Secondo l’AIFA, le differenze tra farmaco equivalente e di marca sono minime. Il principio attivo costituente è già stato testato in precedenza e il suo uso clinico consolidato da numerosi anni di commercializzazione.
Patrick Fasolis